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一、標準概況

標準編號：T/CFLP 0090—2026

標準名稱：《醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務規(guī)范》

發(fā)布時間：2026年2月26日

實施時間：2026年2月26日

二、標準制定背景

隨著醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展需求持續(xù)提升，醫(yī)療設(shè)備管理工作迎來新的挑戰(zhàn)。主要表現(xiàn)在兩方面：一方面，大中型設(shè)備維修技術(shù)門檻較高，醫(yī)療機構(gòu)自主維修效率難以提升，且受限于設(shè)備管理人員配置不足，不得不依賴服務供應商開展設(shè)備管理工作；另一方面，現(xiàn)有設(shè)備管理信息化程度不足，且多采用手工記錄方式，已無法適配當前醫(yī)療機構(gòu)高效運營的實際需求。在此背景下，醫(yī)療機構(gòu)委托服務供應商提供醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務，正逐漸成為行業(yè)發(fā)展趨勢。

為填補服務標準空白，明確服務范圍，中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會牽頭制定了《醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務規(guī)范》團體標準。

三、標準主要內(nèi)容

標準規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務的服務供應商要求、服務保障、服務內(nèi)容及要求、安全與應急管理、評價與改進的內(nèi)容，適用于為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務的活動。

主要技術(shù)內(nèi)容如下：

一是明確了服務范圍。標準的術(shù)語和定義“醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務”指受醫(yī)療機構(gòu)委托，提供醫(yī)療設(shè)備從配置咨詢到報廢處置的全過程服務活動；“服務供應商”指為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務的企業(yè)。

二是在第4章規(guī)定了服務供應商要求。服務供應商應具備與醫(yī)療機構(gòu)服務需求相匹配的組織機構(gòu)、服務人員，制定服務制度和流程文件，簽訂服務合同、約定服務內(nèi)容，對服務工程師的服務實施情況進行檢查，制定年度培訓計劃并進行考核。

三是在第5章規(guī)定了服務保障。要求服務供應商應具備與醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)對接的信息管理系統(tǒng)；明確了項目管理人員的實施管理能力及服務工程師的持證上崗要求；強調(diào)了服務場所的合理劃分及備件管理，同時需配備滿足服務需求的設(shè)備和工具，定期進行校準維護并留存相關(guān)記錄，對有備案憑證或注冊證的備件按醫(yī)療器械管理。

四是在第6章規(guī)定了服務內(nèi)容及要求。服務供應商應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求，提供檔案建立及管理、配置咨詢、安裝驗收、巡檢、保養(yǎng)、維修、質(zhì)量控制、計量管理、移機、報廢、處置、培訓等服務，按要求做好各環(huán)節(jié)記錄歸檔，并形成年度服務報告，涵蓋運維數(shù)據(jù)、狀態(tài)評估、改進措施及次年計劃。

五是在第7章強化了安全與應急管理。服務供應商應根據(jù)WS/T 654中規(guī)定的內(nèi)容，協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療設(shè)備安全管理；應定期更新、規(guī)范使用防護用品，定期開展安全教育培訓并留存記錄；按要求對感染風險的醫(yī)療設(shè)備及相關(guān)工具消毒，分類處置醫(yī)療廢物，定期備份醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)并進行脫敏處理；參與醫(yī)療機構(gòu)應急演練，在設(shè)備出現(xiàn)緊急故障時配合執(zhí)行應急預案。

六是建立服務評價與改進機制。明確服務供應商應根據(jù)標準第4章～第7章要求對服務進行年度評價，評價方式涵蓋自評、服務對象評價以及第三方機構(gòu)評價。并要求對評價結(jié)果進行分析，制定整改方案，定期檢查督促整改情況。

四、標準實施的意義

該標準的發(fā)布實施，將在以下三個方面發(fā)揮積極作用：

一是通過對巡檢、保養(yǎng)、維修及安全應急處置等關(guān)鍵服務環(huán)節(jié)的標準化指導，能有效輸出高質(zhì)量的服務，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

二是依托信息系統(tǒng)管理與專業(yè)化的標準服務體系，促進醫(yī)療設(shè)備的科學化、精細化管理，最終助力醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

三是通過標準落地實施，對服務供應商的服務內(nèi)容、服務要求及服務保障作出統(tǒng)一規(guī)范，有效規(guī)范醫(yī)療設(shè)備全生命周期服務管理，全面提升行業(yè)整體服務質(zhì)量與水平。