“疫苗門”罰單落地，醫藥冷鏈企業發展痛點看這里！
發布時間：2016-04-27 09:57:26 第一物流網
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十幾天前，在山東疫苗事件發生后，國務院迅速召開常務會議，并通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》強調要立足標本兼治、強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度。
4月20日，沃森生物旗下控股子公司、山東實杰生物科技股份有限公司，及其全資子公司圣泰（莆田）藥業有限公司，分別收到山東省食品藥品監督管理局和福建省食品藥品監督管理局下發的《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》，以及吊銷《藥品經營許可證》告知書。
這表明，“疫苗門”事件罰單最終得以落地，肇事者也就此付出了高昂的代價。
“疫苗門”罰單落地，醫藥冷鏈企業發展痛點看這里！
十幾天前，在山東疫苗事件發生后，國務院迅速召開常務會議，并通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）強調要立足標本兼治、強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度。
對此，國家衛生計生委、食品藥品監管總局，按照此次《決定》，也迅速研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。
那么，此次國務院通過的《決定》以及兩部委將要建立加強的疫苗流通和預防接種管理的長效機制，是否直戳國內醫藥冷鏈問題要害？新規出臺對整個醫藥冷鏈物流行業來說，是機遇還是挑戰？此次《決定》以及疫苗流通和預防接種管理長效機制，是否是一次對癥下藥的改革？下面來聽聽相關行業專家們怎么說。
是否對癥下藥？
首先，針對“冷鏈物流監管體系尚不完善”問題。
經分析，造成這一問題的原因是，我國藥品的生產和流通單位歸屬國家食品藥品監督總局主管，而疾控中心以及各大醫院則由衛生行政部門在管理。顯然，這種分段式監管方式本身就存在很大的漏洞。
“而新管理機制中要求第二類疫苗由審計、疾病預防控制機構組織集中采購，接種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。這樣就有效地加強了疫苗冷鏈管理，從而推進疫苗全程追溯體系建設，建立完善防御接種異常反應保險機制等，從源頭上保證了疫苗的質量問題。”中宇恒信董事長王維康認為。
其次，針對“醫藥冷鏈物流相關的法規標準內容不統一”問題。
“之所以存在這樣的問題，因為我國的《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）和《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）的冷鏈標準不統一，且各省市對這兩項解讀不一樣，對冷鏈要求也未完全落實到位，再加上企業自律性較差，并沒有完全按照國家的法規來執行。”中物聯冷鏈物流專業委員會秘書長秦玉鳴認為。
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針對這一問題，本次國家提出的長效機制第二條中明確道，“加強疫苗冷鏈管理。疫苗儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。”雖然看似這并不能徹底改善以上兩種不同規范的差異性，但是其中強調“去程不得脫離冷鏈”對醫藥冷鏈物流標準建設來說，仍是一劑很好的“助推劑”！
第三，針對“第三方醫藥冷鏈物流發展緩慢”問題。
目前，我國的第三方醫藥冷鏈物流，體現出 “多、小、散、亂”的現象，一般有實力的大型藥品流通企業能保證藥品質量，而一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識，再加上成本因素的影響，因此難以保障冷鏈運輸，尤其藥品送到二、三線城市或者偏遠地區存在安全隱患。
據悉，前不久國務院取消了第三方藥品物流審批認證，從醫藥冷鏈物流整體發展空間來說，取消從事第三方藥品物流業務審批，無疑是想進一步激發藥品物流市場活力，降低物流運營成本，提高行業效力。
“結合本次新規，我們可以進一步明確，取消并不意味著全面放開，這主要還需想踏入醫藥冷鏈物流行業的第三方運輸企業嚴格遵守GSP等相關規定。”秦玉鳴強調。
第四，針對“信息化程度滯后”問題。
雖然我國的互聯網技術得到了飛速發展，但由于受技術條件限制，醫藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層，涉及到的醫藥制造商、供應商、分銷商、零售商等這些物流節點，并沒有實現統一串聯的信息化系統。
“目前，我國多數物流公司采用的是出貨、進貨溫度測定，這種人工確認溫度的方法并不能實現溫控數據的連續性和準確性，只有提高信息化程度才能保證醫藥產品全程的溫度監控和控制。”北京盛世華人供應鏈管理有限公司董事長蘇志勇進一步說道，這就迫切需國家相關部門牽頭建設一套全程追溯體系。
“希望此次提出的疫苗新機制中，建設疫苗全程追溯體，加快建立全國預防接種信息管理系統這一政策盡快得到落實，從根本上解決這一問題。”蘇志勇坦言。
是機遇還是挑戰？
“新規出臺，給疫苗市場帶來最直接影響，即疫苗的質量和使用規范將會更加有保障。”哈藥集團醫藥公司質量負責人唐惠明認為，市場需求穩步增長，政策驅動明顯，也會為醫藥供應鏈上下游企業都帶來了巨大的發展空間，顯然我國醫藥冷鏈物流發展面臨前所未有的機遇。
但有些專家也表示，由于多方原因，醫藥冷鏈物流市場尚未發展成熟。因此，面臨的挑戰也是多方面的。因此，并不意味著我國的醫藥冷鏈物流就此迎來發展的春天。
首先，整個供應鏈無法形成閉環。
所謂的“醫藥供應鏈”是指藥品從制造商到使用者的整個過程，它應該是一個閉環的生態鏈，但目前這個生態鏈條仍未達到完全閉合。
例如，制造企業，在生產制造一批藥品，確實是經過嚴格的冷鏈控制；而流通企業，在現在的技術之下，也能做到了充分的冷藏冷運；最后醫療機構、中心，醫護人員從冷庫取得相應的藥品，直到這一藥品進入被注射者體內，這整個的過程看似做到了“完美”，但是，我們可能忽視了一個環節，那就是在整個供應鏈過程中的交接環節，是否已經“斷鏈”？上藥科園信海有限公司總經理于悅分析認為，這就使得我們得到的醫藥冷鏈數據并不是一個閉環的數據。
其次，“權利割裂”問題。
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由于疫苗溫度的需要實時采集，才能得出完整的供應鏈產業大數據，但由于我國國情所定，各大相關部門的數據是無法進行實時對接的。因此，一旦出了問題，后續的查詢過程也是低效、繁瑣的。
第三，追溯的“滯后”問題。
目前，有一個問題也是不可回避的，那就是航空運輸。因為技術問題，疫苗在飛機上的實時狀態一般是我們不能追溯到的。因此，只能在飛機落地之后，才能查看數據，這就使數據存在滯后性或者失真性。
第四，成本問題。
從我國醫藥冷鏈的分銷模式來看，其主要是小批量、多批次的運輸，難以形成一定的規模開展集運
尤其是在不發達的三、四線城市，物流市場落后，具備冷藏品運輸條件的設施、設備寥寥無幾，這樣難以形成規模優勢，成本問題就尤為突出。
“另外，要保障疫苗質量，也要考慮不同季節的影響。這一問題，對于地大物博的中國而言顯得尤為突出。”中國科學院蘇州納米技術與納米仿生研究所博士、研究院鄧宗武坦言。
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綜上所述，山東疫苗事件的爆發，確實從某種程度上推動了我們對疫苗以及醫藥冷鏈的進一步認識，以及相關部門的高度重視。但對于我國現狀而言，完善的醫藥冷鏈事業并不能一撮而就，而是一項任重道遠的長遠事業！
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