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今年藥品流通談論的最熱話題之一當屬3月發生的震驚全國的山東疫苗事件，該事件涉及到24個省市，影響范圍大，涉案人員多，史無前例！這也為我國冷鏈藥品流通監管敲響了警鐘，藥品冷鏈安全引起社會廣泛關注，也把冷鏈藥品流通管理讓企業有了新的認識和重視。

實際上，山東疫苗事件同時映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統計數據顯示，藥品質量問題中有近30%與冷鏈物流相關，而根據國家藥監局公布的數據，國內藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。這表明中國冷鏈物流的市場潛力巨大，而其規范化的進程也顯得格外艱難和迫切。

然而，醫藥冷鏈的發展絕不能單靠事件來推動，本文就目前國內醫藥冷鏈物流行業中存在的四大問題進行剖析。

1、冷鏈物流監管體系不完善。此次山東疫苗事件中，未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市，反映出疫苗在運輸和配送環節的監管缺失。目前，國家食品藥品監督管理總局主管藥品的生產和流通企業，而疾控中心、各個醫院則由衛生行政部門管理，這種分段監管的現狀本身就存在監管的漏洞。再加上現有法律法規對擅自“斷鏈”、降低標準運行“冷鏈”的處罰力度太輕，不足以震懾相關違法行為。面對較高利益與較低違法成本的比較，企業自會趨利避法。另外，GSP(藥品經營質量管理規范)和GMP(藥品生產質量管理規范)的冷鏈標準不統一，GSP中有對冷鏈要求的明確規定，但各省市解讀不一樣，企業自律性差，并沒有完全按照國家的法規來執行，醫院和疾控中心也同樣面臨這些問題，這在很大程度上造成醫藥物流企業發展舉步維艱。

2、醫藥冷鏈物流體系不健全。由于醫藥公司運輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運具有規模效應，物流公司想要解決這個問題很困難。北京市藥監局曾對北京市營業額在2億元以上的藥品批發企業擁有的運輸設備情況進行調研，數據顯示，28家營業額2億元以上的藥品批發企業，平均每家擁有運輸車輛的數量僅為1.28輛。而在不發達的三、四線城市，物流市場更為落后，具備冷藏品運輸條件的設施設備更少、此外，大型醫藥冷鏈物流企業數量過少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈是一個必然要求，可是由于管理機制等原因，許多需冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個鏈條上，常常出現“斷鏈”現象。

第三方冷鏈物流“多、小、散、亂”。除了制藥企業發運以外，大量冷藏品在商業環節缺乏有效的冷鏈運輸條件。許多企業托運冷藏品，過程中一旦涉及到多家物流公司之間分別作業，藥品在托運終端就很難再保證冷藏運輸條件。尤其是在冷藏品退貨環節，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來嚴重的藥品質量問題。國內迄今尚無專業從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業化冷鏈物流企業。一般有實力的大型藥品流通企業能保證藥品質量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運輸的意識，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運輸，尤其當藥品送到二三線城市或者偏遠地區，就存在安全隱患。國務院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認證，引發行業強烈關注，但取消是否意味著全面放開，還是監管更加嚴格，具體工作實施，后續還期待具體細則出臺。

3、信息化程度滯后。醫藥供應鏈應該是一個閉環的生態鏈，但受技術條件限制，我國醫藥冷鏈物流從供應鏈頂層到底層涉及醫藥制造商、供應商、分銷商、零售商等物流節點，沒有實現完全聯網，各環節采用各自獨立的管理方式，無法實現各環節相互之間各種因素的繼承與組織協調，難以實現信息共享，也就難以對全程冷鏈的藥品及環境等信息進行跟蹤、預警和追溯。此外，多數物流公司采用在出貨和進貨時進行溫度測定，這種人工確認溫度的方法難以實現溫控數據的連續性和準確性。更關鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監部門如何使用科技手段對其進行有效的跟蹤，目前并無定論。看似這些行為屬于企業自主經營行為，但是正是因為無標準可依，反而導致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來了隱患。

4、專業人才匱乏。目前冷鏈物流人才匱乏已成為制約我國醫藥冷鏈物流行業快速發展的瓶頸。近年來我國物流產業蓬勃發展，企業對物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應的物流人才教育卻跟不上產業發展的步伐，既懂物流又懂醫藥的人才偏少，全國各地醫藥物流人才缺口很大，至于物流領域的新興產業——藥品冷鏈物流，人才缺口則更加嚴重。