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今年藥品流通談?wù)摰淖顭嵩?huà)題之一當(dāng)屬3月發(fā)生的震驚全國(guó)的山東疫苗事件，該事件涉及到24個(gè)省市，影響范圍大，涉案人員多，史無(wú)前例！這也為我國(guó)冷鏈藥品流通監(jiān)管敲響了警鐘，藥品冷鏈安全引起社會(huì)廣泛關(guān)注，也把冷鏈藥品流通管理讓企業(yè)有了新的認(rèn)識(shí)和重視。

實(shí)際上，山東疫苗事件同時(shí)映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，藥品質(zhì)量問(wèn)題中有近30%與冷鏈物流相關(guān)，而根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。這表明中國(guó)冷鏈物流的市場(chǎng)潛力巨大，而其規(guī)范化的進(jìn)程也顯得格外艱難和迫切。

然而，醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展絕不能單靠事件來(lái)推動(dòng)，本文就目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)中存在的四大問(wèn)題進(jìn)行剖析。

1、冷鏈物流監(jiān)管體系不完善。此次山東疫苗事件中，未經(jīng)冷藏的疫苗通過(guò)非法渠道流向24個(gè)省市，反映出疫苗在運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管缺失。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管藥品的生產(chǎn)和流通企業(yè)，而疾控中心、各個(gè)醫(yī)院則由衛(wèi)生行政部門(mén)管理，這種分段監(jiān)管的現(xiàn)狀本身就存在監(jiān)管的漏洞。再加上現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)擅自“斷鏈”、降低標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行“冷鏈”的處罰力度太輕，不足以震懾相關(guān)違法行為。面對(duì)較高利益與較低違法成本的比較，企業(yè)自會(huì)趨利避法。另外，GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)和GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，GSP中有對(duì)冷鏈要求的明確規(guī)定，但各省市解讀不一樣，企業(yè)自律性差，并沒(méi)有完全按照國(guó)家的法規(guī)來(lái)執(zhí)行，醫(yī)院和疾控中心也同樣面臨這些問(wèn)題，這在很大程度上造成醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展舉步維艱。

2、醫(yī)藥冷鏈物流體系不健全。由于醫(yī)藥公司運(yùn)輸藥品方式普遍是小批量、多批次，所以很難使冷藏品的集運(yùn)具有規(guī)模效應(yīng)，物流公司想要解決這個(gè)問(wèn)題很困難。北京市藥監(jiān)局曾對(duì)北京市營(yíng)業(yè)額在2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)擁有的運(yùn)輸設(shè)備情況進(jìn)行調(diào)研，數(shù)據(jù)顯示，28家營(yíng)業(yè)額2億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)，平均每家擁有運(yùn)輸車(chē)輛的數(shù)量?jī)H為1.28輛。而在不發(fā)達(dá)的三、四線城市，物流市場(chǎng)更為落后，具備冷藏品運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備更少、此外，大型醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量過(guò)少，制度化水平不高，在藥品冷藏、運(yùn)輸、分撿、包裝等方面效率不高。冷藏藥品的全程冷鏈?zhǔn)且粋€(gè)必然要求，可是由于管理機(jī)制等原因，許多需冷藏的藥品從出廠一直到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象。

第三方冷鏈物流“多、小、散、亂”。除了制藥企業(yè)發(fā)運(yùn)以外，大量冷藏品在商業(yè)環(huán)節(jié)缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件。許多企業(yè)托運(yùn)冷藏品，過(guò)程中一旦涉及到多家物流公司之間分別作業(yè)，藥品在托運(yùn)終端就很難再保證冷藏運(yùn)輸條件。尤其是在冷藏品退貨環(huán)節(jié)，即逆向物流階段，冷藏條件幾乎完全喪失，這可能帶來(lái)嚴(yán)重的藥品質(zhì)量問(wèn)題。國(guó)內(nèi)迄今尚無(wú)專(zhuān)業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國(guó)市場(chǎng)配送能力的專(zhuān)業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。一般有實(shí)力的大型藥品流通企業(yè)能保證藥品質(zhì)量，一些小的物流公司缺乏藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R(shí)，再加上成本因素的影響，難以保障冷鏈運(yùn)輸，尤其當(dāng)藥品送到二三線城市或者偏遠(yuǎn)地區(qū)，就存在安全隱患。國(guó)務(wù)院在今年2月取消了第三方藥品物流審批認(rèn)證，引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注，但取消是否意味著全面放開(kāi)，還是監(jiān)管更加嚴(yán)格，具體工作實(shí)施，后續(xù)還期待具體細(xì)則出臺(tái)。

3、信息化程度滯后。醫(yī)藥供應(yīng)鏈應(yīng)該是一個(gè)閉環(huán)的生態(tài)鏈，但受技術(shù)條件限制，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流從供應(yīng)鏈頂層到底層涉及醫(yī)藥制造商、供應(yīng)商、分銷(xiāo)商、零售商等物流節(jié)點(diǎn)，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)完全聯(lián)網(wǎng)，各環(huán)節(jié)采用各自獨(dú)立的管理方式，無(wú)法實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)相互之間各種因素的繼承與組織協(xié)調(diào)，難以實(shí)現(xiàn)信息共享，也就難以對(duì)全程冷鏈的藥品及環(huán)境等信息進(jìn)行跟蹤、預(yù)警和追溯。此外，多數(shù)物流公司采用在出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行溫度測(cè)定，這種人工確認(rèn)溫度的方法難以實(shí)現(xiàn)溫控?cái)?shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。更關(guān)鍵的是，藥企配送冷藏品，藥監(jiān)部門(mén)如何使用科技手段對(duì)其進(jìn)行有效的跟蹤，目前并無(wú)定論。看似這些行為屬于企業(yè)自主經(jīng)營(yíng)行為，但是正是因?yàn)闊o(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依，反而導(dǎo)致目前藥企冷鏈物流管理的混亂，為人民用藥安全帶來(lái)了隱患。

4、專(zhuān)業(yè)人才匱乏。目前冷鏈物流人才匱乏已成為制約我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)快速發(fā)展的瓶頸。近年來(lái)我國(guó)物流產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，企業(yè)對(duì)物流人才的需求量也逐年增加，但與之相應(yīng)的物流人才教育卻跟不上產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，既懂物流又懂醫(yī)藥的人才偏少，全國(guó)各地醫(yī)藥物流人才缺口很大，至于物流領(lǐng)域的新興產(chǎn)業(yè)——藥品冷鏈物流，人才缺口則更加嚴(yán)重。