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一、標準概況

標準編號：GB/T 34399-2025（代替 GB/T 34399-2017）

標準名稱：《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》

發布時間：2025年8月1日

實施時間：2025年8月1日

二、標準修訂背景

《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》（GB/T 34399-2017）自2018年5月1日實施以來，中國物流與采購聯合會醫藥物流與供應鏈分會組織持續開展標準宣貫等推廣活動。經過多年的推廣，已初有成效，一是行業企業已將該標準納入日常管理制度體系，成為規范溫控設施設備性能確認操作的重要依據；二是標準也被多項國家標準、行業標準引用，成為相關標準的制定依據；三是部分地方政府也已將該標準作為飛行檢查的參考標準之一。

隨著冷鏈物流規模擴大，溫控設施設備種類增加，如冷藏柜、雙溫控系統車輛等。原標準僅覆蓋的設施設備已經無法滿足行業對多樣化設施的驗證需求。另外，原標準部分技術條款與當前企業實際操作存在偏差。為提高標準適用性、可操作性，中國物流與采購聯合會醫藥物流與供應鏈分會牽頭對標準進行了修訂。

三、標準主要內容

本標準規定了醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備性能確認的保障要求，溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱、溫度監測系統性能確認的要求，以及證實方法，適用于醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證過程中涉及的溫控倉庫、溫控柜、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。

本次修訂，除增加了人員和驗證用設備等保障要求、溫控柜性能確認要求、冷藏箱性能確認要求、證實方法等章節內容外，原標準修訂的技術內容主要為以下幾個方面：

（一）溫控倉庫

1. 增加了溫度偏差等不應高于±3℃的對象、外部環境溫度保持0℃以上的驗證要求、斷電保溫測試最長時間要求、非聯動溫度控制系統數據采集時間要求；

2. 修改了溫度數據平均值的差值、溫控倉庫均勻性布點數量、多個測點的位置的設置、測點終端與驗證用溫度記錄儀距離、開門測試方法、滿載測試要求、性能確認數據采集的間隔時間的要求。

（二）溫控車輛

1. 增加了確定溫控車預冷（熱）的最短時間要求、溫度偏差等不應高于±3℃的對象、斷電保溫測試最長時間要求、雙溫控系統的溫控車輛驗證方法的內容；

2. 修改了冷藏車空載及滿載的要求、出風口及死角設置測點位置的要求、測點終端與驗證用溫度記錄儀距離要求、開門測試的方法、滿載測試要求、性能確認數據采集的間隔時間的內容。

（三）保溫箱

1. 增加了蓄冷劑配置方案分布測試要求及沒有熱容特性相當的模擬物的處理要求；

2. 修改了驗證數據采集的間隔時間及開箱取出模擬物要求、實際線路性能確認的要求、驗證數據采集的間隔時間的內容。

（四）溫度監測系統

1. 增加了即時通訊方式的要求、儲存冷藏及冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量要求、冷藏及冷凍柜測點終端的安裝數量要求、確認觸發報警確認報警功能符合要求的方式、判斷監測系統與控制系統無聯動的方式；  

2. 修改了平面倉庫及高架倉庫或全自動立體倉庫安裝測點終端的面積要求、控制系統與監測系統獨立的測試要求、確認報警功能的方法。

四、標準實施的意義

本標準的發布實施，完善了醫藥冷鏈物流設施設備驗證要求，有助于提升溫控設施設備驗證的技術水平、規范企業操作，推動行業向更高質量、更高效率的方向發展。